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바이오의약품에 대해 알아보자 목차바이오의약품 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료를 사용하여 제조한 의약품으로, 다음과 같은 특징을 가집니다:생물학적제제: 생물체에서 유래한 물질을 포함하는 제제.유전자재조합의약품: 유전자 재조합 기술을 이용하여 제조된 의약품.세포배양의약품: 세포 배양을 통해 생산된 의약품.첨단바이오의약품: 최신 바이오 기술을 이용하여 개발된 의약품.생균치료제: 살아있는 미생물을 이용한 치료제.기타: 식품의약품안전처장이 인정하는 기타 바이오의약품.바이오의약품의 글로벌 산업 동향:시장 점유율: 2022년 전세계 의약품 매출 중 바이오의약품이 39%를 차지하였으며, 2028년에는 44%에 이를 것으로 예상됩니다.매출 상위 품목: 세계 매출 상위 100위 품목 중 바이오의약품의 비중이 2016년 51%에서 .. 2024. 8. 31.
품목 갱신 정보 목차 품목 갱신 정보 의약품 품목 갱신 제도 의약품 품목 갱신 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위한 제도로, 의약품 허가 또는 신고를 받은 모든 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하도록 요구합니다. 이 제도는 2013년 1월 1일부터 시행되었습니다.주요 내용:목적: 의약품의 품목허가와 신고를 정기적으로 갱신하여 최신 과학 수준을 반영하고, 의약품의 안전성과 유효성을 유지하여 국민들에게 신뢰할 수 있는 의약품을 제공하는 것.대상: 모든 의약품이 품목 갱신 대상이며, 갱신 후 5년의 유효기간이 부여됩니다. 단, 원료의약품(허가조건)은 갱신 대상에서 제외됩니다.절차: 의약품의 허가 또는 신고를 유지하려면, 유효기간 만료일 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 합니다. 기한 내 신청하.. 2024. 8. 31.
약물물유전정보에 대해 알아보자 목차 약물물유전정보 특정 유전자가 약물 반응에 어떻게 관여하는지를 이해하기 위해 사용하는 중요한 정보입니다. 이는 약물유전체학의 일부분으로, 인간 유전체 정보를 분석하여 사람들이 약물에 어떻게 반응하는지, 특히 약물의 치료 효과와 부작용에 대한 개인별 차이를 밝혀내는 데 중점을 둡니다.주요 개념유전자와 약물 반응의 관계:각 개인의 유전자 구성은 약물의 대사, 효능, 부작용에 큰 영향을 미칩니다. 예를 들어, 어떤 사람은 특정 유전자 변이에 의해 약물 대사가 빠르게 일어나 약물이 효과를 발휘하지 못하거나, 반대로 약물의 대사가 느려져 부작용이 심해질 수 있습니다.약물대사 효소 유전자:약물대사에 관여하는 효소의 유전자 변이로 인해, 같은 약물을 복용해도 사람마다 약물에 대한 반응이 다를 수 있습니다. 이러한.. 2024. 8. 31.
임상시험참여 목차임상시험참여 임상시험에 대해 알아보자 임상시험에 대해 알아보자목차임상시험**임상시험(Clinical Trial/Study)**이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해, 해당 약물의 약동학적, 약력학적, 약리적, 임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하sdfaoopp.tistory.com 임상시험참여 개요 성공적인 임상시험이 이루어지기 위해서는 피험자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지해야 하고 국가기관, 제약회사, 의학조직 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능하다.           대표적인 의학연구 윤리지침 및 강령 명칭연도발표국내용뉘른베르그 강령1947연합군 재판부인체를 대상으로 실험을 할 때 지켜야.. 2024. 8. 31.
임상시험에 대해 알아보자 목차임상시험**임상시험(Clinical Trial/Study)**이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해, 해당 약물의 약동학적, 약력학적, 약리적, 임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미합니다. 이 과정은 신약개발의 핵심 단계로, 약물이 실제 환자에게 사용될 때의 효능과 안전성을 과학적으로 검증하는 역할을 합니다. 임상시험참여 임상시험참여목차임상시험참여 임상시험에 대해 알아보자 임상시험에 대해 알아보자목차임상시험**임상시험(Clinical Trial/Study)**이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해, 해당 약물의sdfaoopp.tistory.com  임상시험의 절차임상시험은 여러 단계로 이루어지며, 각 단계.. 2024. 8. 31.
생동성 시험흐름도, 시험대상 품목 목차 생동성 시험흐름도 생물학적 동등성시험 흐름도 생물학적 동등성시험과정 생물학적 동등성시험 결과            생동성 시험대상 품목의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조제1항제3호)에 따른 품목허가 신청시 제출자료의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제3호. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)나. 가목에 해당하는 .. 2024. 8. 31.
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