임상시험참여

목차

임상시험참여

 

임상시험에 대해 알아보자

임상시험에 대해 알아보자

 

임상시험참여 개요

 

성공적인 임상시험이 이루어지기 위해서는 피험자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지해야 하고 국가기관, 제약회사, 의학조직 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능하다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

대표적인 의학연구 윤리지침 및 강령

 

명칭연도발표국내용

뉘른베르그 강령	1947	연합군 재판부	인체를 대상으로 실험을 할 때 지켜야 할 10가지 원칙을 제시함
헬싱키선언	1964	세계의사회	뉘른베르그 강령의 원칙아래의 세가지를 추가함 1.임상연구와 비임상연구의 구별 2.대리인 동의 3.원칙준수를 위한 제도적 절차
벨몬트보고서	1979	미국	인간 피험자 대상 연구의 윤리적인 기본원칙을 제시하여 이후 연구관련 정책의 기틀을 마련함
미국보건성 인간피험자보호규정	1991	미국	미국에서 수행되는 인간대상 연구의 윤리적인 요구조건들, 특히 IRB의 구성, 피험자 동의, 기금지원 등에 대한 지침을 제공함
ICH-GCP	1996	미국 유럽 일본	신약 개발을 위한 임상시험의 지침을 표준화된 국제 지침을 마련함
의약품 임상시험관리기준	2000	대한민국	한국 내에서 수행되는 의약품 개발을 위한 임상시험의 지침을 마련함
한국의사윤리지침	2011	대한민국	연구에 종사하는 의사들을 위한 기본적인 윤리지침을 제공함
생명윤리 및 안전에 관한 법률	2005	대한민국	국가생명윤리위원회, 기관생명윤리위원회, 배아생성 및 연구, 유전자 검사 연구에 대한 법 규정을 제정함

 

 

 

 

 

 

 

상시험참여 개요

 

모든 임상시험에는 어떤 사람이 참여할 수 있는가에 대한 지침이 마련되었으며 이 지침을 통해 특정인을 임상시험 대상으로 선정 또는 제외한다. 이를 위해서는 사람을 선정 또는 제외하는 기준을 적용하고 이 기준을 엄격히 적용함으로써 의료 연구가 타당성 있는 결과를 가져올 수 있도록 한다.

참여절차 및 피험자 모집안내

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

지원자 모집 공고

 

 

임상시험에 참여할 지원자를 모집하고자 할 때, 연구자는 먼저 **임상시험심사위원회(IRB)**의 승인을 받아야 합니다. 이 절차는 모집공고와 광고를 포함한 모든 자료가 피험자의 권리와 안전을 보호하는 데 충분한지를 확인하기 위한 필수적인 단계입니다. 승인 후에는 다양한 경로를 통해 모집공고를 낼 수 있습니다.

지원자 모집 공고 및 신청 방법

모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지의 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관의 홈페이지, 그리고 필요시 신문이나 방송 같은 대중매체를 통해 이루어집니다.

임상시험 참여 신청은 보통 다음과 같은 방식으로 접수됩니다:

• 온라인 신청: 임상시험센터 또는 관련기관의 홈페이지에서 자원 신청서를 작성합니다.
• 방문 신청: 관련기관이나 임상시험센터에 직접 방문해 자원 신청서를 작성합니다.
• 전화 또는 팩스 신청: 임상시험센터의 해당 부서로 전화해 간단한 정보를 제공하고 신청할 수 있습니다.

신청 당시 적합한 시험대상이 아니더라도, 추후 참여를 원하는 경우 개별적으로 연락을 받을 수 있습니다. 시험일정에 따라 응모자에게 개별 통보가 이루어지며, 해당자에 한해 이메일이나 전화로 방문예약을 받게 됩니다.

설명 및 서면동의서 작성

참여가 가능한 지원자는 방문예약된 시간에 임상시험센터를 방문해, 시험자나 연구간호사 등 권한 있는 자로부터 충분한 설명을 듣고 동의서를 작성하게 됩니다. 서면동의를 할 때 피험자는 다음 사항에 대해 충분히 설명을 듣고 이해해야 합니다:

• 임상시험의 목적 및 방법
• 예측되는 효능 및 효과
• 부작용 및 위험성
• 다른 치료방법의 존재 여부
• 동의하지 않을 경우 불이익이 없다는 확인
• 언제든 자유의사로 참여를 철회할 수 있다는 가능성
• 피해 발생 시 보상 및 치료를 받을 수 있다는 확인
• 신분의 비밀 보장
• 기타 인권보호에 관한 필요사항

신체검사(스크리닝 검사)

서면동의를 한 지원자에 한해 신체검사를 받습니다. 이 사전검사는 해당 임상시험에 적합한지를 확인하기 위한 과정으로, 약 30분 정도 소요됩니다. 검사 항목은 연구에 따라 다르며, 검사 전에는 10시간 동안 생수를 제외한 음식을 섭취하지 않아야 하며, 3일 전부터는 지나친 운동이나 음주를 피해야 합니다.

적합한 피험자 선정 및 본 임상시험 참여

신체검사 결과 적합한 사람에 한해 본 임상시험에 참여할 수 있으며, 참여자에게는 2~4일 후 개별 통지가 이루어집니다. 본 임상시험에 참여하는 피험자는 연구계획에 따라 연구를 진행하게 되며, 시험약 또는 대조약을 투여받게 됩니다. 연구자는 피험자의 안전성을 확인하기 위해 여러 차례의 검사(혈액검사 및 소변검사 등)를 시행할 수 있습니다.

임상시험 참여 종료 및 사례비 지급

임상시험이 종료되면 참여도에 따라 사례비가 지급되며, 이는 시험약의 위해성 정도나 참여 기간에 따라 달라집니다. 시험 도중 부득이한 사정으로 종료하지 못한 경우에도 참여 정도에 따라 사례비가 지급됩니다.

이 과정에서 피험자의 권리와 안전을 보호하는 것이 최우선이며, 임상시험에 참여함으로써 발생하는 모든 불이익에 대해 적절한 보상이 이루어집니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

임상시험 참여 고려사항

 

임상시험에 참여하려는 사람들은 임상시험과 관련된 정보를 충분히 이해하고, 모든 잠재적인 위험과 혜택을 고려한 후 참여 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 다음은 임상시험 참여를 결정하기 전에 반드시 알아야 할 주요 사항들입니다.

 

 

1. 임상시험의 목적과 연구의 성격

• 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실을 명확히 이해해야 합니다. 이는 새로운 치료법이나 약물이 안전하고 효과적인지를 확인하기 위해 수행됩니다.
• 임상시험의 목적은 어떤 질환을 치료하거나 예방하기 위한 것인지, 또는 약물의 부작용을 확인하기 위한 것인지 등 구체적으로 명시되어야 합니다.

2. 임상시험에 사용되는 의약품과 무작위 배정

• 시험에서 사용되는 의약품에 대한 정보(예: 실험약물 또는 위약 등)에 대해 이해하고, 자신이 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정될 확률을 알아야 합니다.

3. 피험자가 받게 될 검사 및 절차

• 임상시험 중에 받게 될 검사나 절차가 무엇인지, 그리고 그 과정에서 침습적 시술(invasive procedure)이 포함되는지에 대해 충분히 설명을 들어야 합니다.

4. 피험자의 의무와 준수사항

• 피험자가 준수해야 할 사항(예: 약물 복용 시간, 시험일정, 특정 생활습관 유지 등)을 명확히 이해하고, 이를 따를 수 있는지를 고려해야 합니다.

5. 임상시험의 실험적인 측면과 위험성

• 검증되지 않은 실험적인 측면이 있다는 사실과, 시험 중 예상되는 위험이나 불편(특히 임부나 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우, 태아나 영유아에게 미칠 영향을 포함) 등에 대해 충분히 알고 있어야 합니다.

6. 피험자에게 기대되는 이익과 대체 치료법

• 임상시험에서 기대되는 이익이 있는지, 또는 전혀 없을 수도 있다는 사실을 이해해야 합니다.
• 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법과 그 치료의 잠재적 위험과 이익에 대해서도 알아야 합니다.

7. 손상 발생 시 보상 및 치료

• 임상시험과 관련하여 손상이 발생한 경우, 피험자가 받을 보상이나 치료 방법이 무엇인지 알아야 합니다.

8. 금전적 보상

• 임상시험 참여로 인해 받을 금전적 보상이 있다면, 그 예상 금액과 시험 참여 정도나 기간에 따라 조정될 수 있음을 이해해야 합니다.

9. 참여자의 자발적 참여와 철회 권리

• 임상시험에 참여하는 것은 자발적이어야 하며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 언제든 참여를 거부하거나 철회할 수 있다는 사실을 인지해야 합니다.

10. 개인정보 보호와 데이터 열람

• 개인정보는 비밀로 보호되며, 임상시험의 절차와 자료의 품질을 검증하기 위해 필요한 경우, 관련자들이 피험자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실을 알아야 합니다. 또한, 임상시험 결과가 출판될 경우에도 개인정보는 보호됩니다.

11. 새로운 정보 제공

• 임상시험 중 새로운 정보가 얻어져 피험자의 참여 여부에 영향을 미칠 경우, 즉시 피험자 또는 대리인에게 통지될 것이라는 점을 확인해야 합니다.

12. 추가 정보 및 연락처

• 임상시험과 피험자의 권익에 대해 추가적인 정보가 필요한 경우, 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우, 연락해야 하는 사람의 연락처를 반드시 알아두어야 합니다.

13. 참여 중지 및 그 사유

• 임상시험 도중 피험자의 참여가 중지될 수 있는 경우와 그 사유에 대해서도 미리 숙지해야 합니다.

14. 임상시험 예상 참여 기간

• 임상시험의 예상 참여 기간이 얼마인지 알아두고, 그 기간 동안 시험에 참여할 수 있는지를 고려해야 합니다.

15. 대략의 피험자 수

• 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수가 얼마나 되는지도 확인할 필요가 있습니다.

이 모든 사항들을 충분히 이해하고 검토한 후, 임상시험에 참여할지 여부를 신중하게 결정해야 합니다. 궁금한 점이나 추가적인 설명이 필요할 때는 주저하지 말고 해당 기관의 담당자나 임상시험심사위원회에 문의하는 것이 중요합니다.