품목 갱신 정보

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품목 갱신 정보

 

의약품 품목 갱신 제도

 

의약품 품목 갱신 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위한 제도로, 의약품 허가 또는 신고를 받은 모든 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하도록 요구합니다. 이 제도는 2013년 1월 1일부터 시행되었습니다.

주요 내용:

• 목적: 의약품의 품목허가와 신고를 정기적으로 갱신하여 최신 과학 수준을 반영하고, 의약품의 안전성과 유효성을 유지하여 국민들에게 신뢰할 수 있는 의약품을 제공하는 것.
• 대상: 모든 의약품이 품목 갱신 대상이며, 갱신 후 5년의 유효기간이 부여됩니다. 단, 원료의약품(허가조건)은 갱신 대상에서 제외됩니다.
• 절차: 의약품의 허가 또는 신고를 유지하려면, 유효기간 만료일 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 합니다. 기한 내 신청하지 않은 경우, 유효기간이 만료된 후 해당 품목의 허가 또는 신고는 유효하지 않게 됩니다.

이 제도를 통해 식품의약품안전처는 제약업계 및 관련 단체에 갱신 제도에 대한 이해를 높이고, 최신 정보를 제공함으로써 제도의 원활한 운영을 도모하고 있습니다.