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생동성 시험흐름도, 시험대상 품목 목차 생동성 시험흐름도 생물학적 동등성시험 흐름도 생물학적 동등성시험과정 생물학적 동등성시험 결과            생동성 시험대상 품목의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조제1항제3호)에 따른 품목허가 신청시 제출자료의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제3호. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)나. 가목에 해당하는 .. 2024. 8. 31.
제네릭 의약품 개발 및 제네릭의약품 관련용어 목차 제네릭 의약품 개발 제네릭 의약품의 개발은 신약과 비교하여 훨씬 더 빠르고 비용 효율적으로 이루어집니다. 신약 개발은 수십 년의 연구와 막대한 비용이 필요하지만, 제네릭 의약품은 이미 시장에 출시된 신약과 동일한 활성 성분을 사용하므로 이러한 과정을 반복할 필요가 없습니다.제네릭 의약품 개발의 핵심: 생물학적 동등성시험제네릭 의약품의 개발 과정에서 가장 중요한 부분은 신약과의 효능, 효과, 안전성이 동등함을 입증하는 것입니다. 제네릭 의약품은 신약과 동일한 활성 성분을 사용하지만, 약물의 제조 방법이나 부형제 등이 다를 수 있기 때문에, 두 의약품이 실제로 동일한 효과를 발휘하는지를 확인해야 합니다.이때 사용되는 방법이 바로 생물학적 동등성시험(Bioequivalence Study)입니다. 이 시험.. 2024. 8. 31.
의약품 개발 및 허가과정에 대해 알아보자. 목차신약 개발신약개발 과정은 많은 시간과 비용이 들어가는 복잡한 여정입니다. 이 과정은 크게 **발견단계(Discovery)**와 **개발단계(Development)**로 나뉘며, 각 단계마다 다양한 연구와 실험이 이루어집니다.발견단계: 질병 타겟 설정과 신약후보물질 도출신약개발의 첫 단계는 바로 발견단계입니다. 이 단계에서는 먼저 치료 가능성이 있는 질병의 원인과 타겟을 선정합니다. 타겟이 정해지면, 그 타겟에 작용하여 기대하는 치료 효과를 발휘할 수 있는 새로운 분자를 만듭니다. 또는 이미 존재하는 분자들 중에서 최적의 것을 선택하고, 필요시 구조를 변경하여 최적화하는 작업도 포함됩니다.이렇게 만들어진 신약후보물질은 동물 실험 등을 통해 그 안전성과 유효성을 검증받게 됩니다. 이 과정을 통해 신약후보.. 2024. 8. 30.
회사 직급 정리, 연구 직급, 각종 회사 직책 직급 한번에 정리,생산직/기능직 직급에 대해 알아보자. 우리는 사회생활을 하며 한 기관이나 단체에 소속되어 있습니다. 그리고 각자의 역할과 역할에 따른 직급이나 직책을 부여 받습니다. 이번글은 제목과 마찬가지로 다양한 분야의 직급과 직책을 정리해보도록 하겠습니다. 1. 사무직/회사 직급체계 2. 연구소/연구 직급체계 3. 생산직/기능직 직급체계 4. 직급별 영문표기사무직/회사 직급, 직위 체계 회사 내에서는 일반 직원과 임원으로 구분됩니다. 직원은 인턴, 사원, 주임, 계장, 대리, 과장, 차장, 부장 순으로 직급이 나뉩니다. 그러나 작은 기업의 경우 대리, 과장, 차장, 부장 정도만 사용하기도 합니다. 임원은 부장 이상의 직급으로 이사, 상무, 전무, 부사장, 사장, 부회장, 회장 순으로 나뉩니다. 그러나 작은 기업의 경우는 대표이사 외에 이사, 상무 직급.. 2023. 4. 4.
카카오T 반려동물 펫택시 요금 강아지 고양이 택시 꿀팁에 대해 알아보자. 반려동물을 키우는 분들 중에는 차를 운전할 수 없거나 자차가 없는 상황이 생길 수 있습니다. 이 경우 대중교통보다는 택시를 이용하는데, 하지만 택시에서 강아지를 데리고 탔다가 승차거부를 당하는 경우가 있어 불편을 겪기도 합니다. 그러나 반려동물을 위한 이동 서비스가 카카오 T에서 나왔다고 하니 이제는 편리하게 이용할 수 있을 것입니다. 요금이용요금은 예약 시에 사전에 확정되는 선 확정 요금제로 비용을 지불하면 됩니다. 카카오펫의 기본요금은 일반 택시보다 비싸지만, 클리닝비 지원과 보호자 및 반려동물 상해 보상 지원 등의 혜택이 있어서 합리적인 가격으로 이용할 수 있습니다. 또한 카카오 T 펫택시 기사님들은 동물 보호 교육 수료를 받고, 동물 운송업 자격을 보유하고 있어 안심하고 이용할 수 있습니다. 이제.. 2023. 4. 3.
서울역에서 인천공항 가는 버스 공항철도 직통열차 시간표에 대해 알아보자. 최근에는 국내 여행객도 많아지고, 외국인들도 한국을 방문하는 경우가 많이 늘어난 것 같습니다. 그래서 이번에는 서울역에서 출발해서 인천공항으로 가는 교통수단에 대해 안내해 드리려 합니다. 예전에는 인천공항으로 가기 위해서는 대개 리무진 버스를 이용했었는데, 최근에는 공항철도에서 운행하는 직통 열차를 이용하는 분들도 많아졌습니다. 서울역에서 인천공항으로 가는 버스는 6001번과 6002번이 있는데, 6002번은 충정로역까지 가서 탑승해야 하기 때문에 6001번을 이용하는 것이 좋습니다. 6001번 버스를 타면, 인천국제공항 제1여객터미널까지 약 1시간 정도 걸립니다. 서울역버스환승센터를 기점으로 버스 운행시간표를 안내해 드리겠습니다. 서울역과 서울역버스환승센터에서 모두 버스가 운행되는데, 두 곳에서의 버스.. 2023. 3. 30.
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