대한민국약전에 대해 알아보자

목차

대한민국약전

 

의약품의 품질 규격 및 시험법

정의

약사법 제51조 제1항에 의거하여, 식품의약품안전처장은 의약품의 성질, 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 규정하기 위해 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 공고합니다. 이는 의약품의 품질을 유지하고 보장하기 위한 기준을 설정하는 법적 근거를 제공합니다.

용도

1. 의약품 품질 확보:
   • 표준규격 및 시험법: 국가적인 의약품 품질 표준을 제시하여, 의약품의 성질과 상태, 품질을 확보하는 기준을 마련합니다.
2. 의약품 연구개발:
   • 기초 자료: 의약품 연구 및 개발 과정에서 품질을 입증하기 위한 기준과 시험법을 제공합니다.
3. 허가 심사:
   • 품질 검토: 의약품의 허가 심사 시 품질을 입증하기 위한 표준 규격 및 시험법으로 사용됩니다.
4. 제조 품질 관리:
   • 품질 보증: 의약품의 제조 및 품질 관리를 위한 규격을 설정하여, 일관된 품질 유지에 기여합니다.
5. 약국 및 조제실:
   • 조제 및 관리: 약국과 조제실에서 의약품의 품질을 유지하고 관리하기 위한 기준을 제공합니다.
6. 수출 시 품질 입증:
   • 국제 기준: 해외 시장에 수출할 때 의약품의 품질을 입증하기 위한 표준 규격 및 시험법을 제시합니다.

연혁 및 개정 주기

• 제정: 1958년에 제정되었습니다.
• 전면 개정 주기: 약 5년마다 전면 개정이 이루어집니다.
• 일부 개정: 연 2회 일부 개정이 진행됩니다.
• 최근 전면 개정: 2019년 9월에 12번째 전면 개정이 예정되어 있습니다.

중앙약사심의위원회의 역할

• 심의 및 공고: 의약품 품질 규격 및 시험법에 관한 사항을 심의하고, 이를 공고하여 법적 기준으로 설정합니다.

 

 

 

통칙, 제제총칙, 의약품 각조 제1부, 제2부, 일반시험법 및 일반정보로 구성되어 있음

통칙	대한민국 약전을 운용하는 원칙이 되는 규정
제제총칙	제제에 있어 제형 전반에 공통되는 사항을 기제 제형정의, 제조방법, 필수 시험항목, 보관조건 등
의약품 각조 1부	화학적으로 합성된 의약품의 원료 및 제제의 기준 및 시험방법
의약품 각조 2부	생약 및 생약제제, 생물학적제제, 혼합제제, 첨가제, 의약외품의 기준 및 시험방법
일반시험	의약품 각조의 시험에 공통적으로 많이 사용되는 시험법: 표준품, 시약, 시액, 용량분석용 표준액, 표준액 색의 비교액, 파장 및 투과율 보정용 광학필터, 계량기, 용기, 멸균법 및 무균조작법
일반정보	의약품의 품질을 확보하는 데 필요한 참고사항과 약전에 수재된 의약품에 대하여 참고가 되는 시험법

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※ 대한민국약전의 최신정보는 아래 경로에서 확인 가능합니다.

 

1) 식품의약품안전처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 고시훈령예규 > 대한민국약전 검색   

https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/list.do?multi_itm_seq=0&board_id=data0005&seq=&itm_seq_1=&data_stts_gubun=C9999&srchTp=0&srchWord=%EB%8C%80%ED%95%9C%EB%AF%BC%EA%B5%AD%EC%95%BD%EC%A0%84

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>고시훈령예규>고시전문 | 식품의약품안전처

 

 

2) 국가법령정보센터 > 행정규칙 > 대한민국약전 검색

 

https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%8C%80%ED%95%9C%EB%AF%BC%EA%B5%AD%EC%95%BD%EC%A0%84

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