의약품등 시판 후 안전관리 업무

목차

의약품등 시판 후 안전관리 업무

시판 후 안전관리 업무

 

 의약품의 시판 이후, 즉 허가를 받고 시장에 출시된 후의 안전성과 유효성을 모니터링하고 관리하는 과정을 말합니다. 이는 의약품의 전반적인 안전성을 지속적으로 검토하고 필요한 조치를 취함으로써 환자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. 다음은 시판 후 안전관리의 주요 내용 및 관련 규정에 대한 자세한 설명입니다:

시판 후 안전관리 업무의 주요 사항

1. 안전성 정보 관리:
   • 시판 후에는 의약품의 안전성과 유효성에 대한 새로운 정보를 지속적으로 수집하고 분석하여, 기존의 데이터와 비교합니다.
   • 부작용, 약물 상호작용, 새로운 위험 등이 보고되면 이를 신속히 파악하여 필요한 조치를 취합니다.
2. 신약의 재심사:
   • 신약이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 안전성과 유효성을 재평가합니다.
   • 초기 허가 단계에서의 데이터와 실제 사용에서 나타나는 데이터를 비교하여, 필요한 경우 추가 연구나 수정 조치를 취합니다.
3. 의약품 재평가:
   • 이미 시판된 의약품에 대한 주기적인 재평가를 통해 안전성과 유효성을 재확인합니다.
   • 재평가는 의약품의 장기적인 사용 데이터, 새로운 연구 결과 등을 반영하여 이루어집니다.
4. 위험 관리 및 조치:
   • 의약품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 사전에 예측하고, 문제가 발생했을 때 적절한 대응 조치를 취합니다.
   • 위험 최소화와 의약품의 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 교육과 정보 제공이 이루어집니다.

시판 후 안전관리 제도의 의의

1. 허가 시 안전성・유효성 자료의 한계 극복:
   • 허가 시 제공된 자료는 제한적일 수 있으며, 시판 후 추가 데이터를 통해 이 한계를 극복하고 의약품의 실제 사용에서의 안전성을 확보합니다.
2. 유익성・위험성 균형의 변동성 반영:
   • 시판 전에는 치료적 유익성이 위험성보다 크다고 판단되더라도, 시판 후에는 유익성 및 위험성의 균형이 변동할 수 있습니다. 이를 반영하여 적절한 조치를 취합니다.
3. 의약품 위해 발생에 대한 선제적 대응:
   • 의약품의 위해 발생 가능성을 사전에 예측하고, 이를 예방하기 위한 선제적 조치를 통해 환자 안전을 보장합니다.

시판 후 안전관리 관련 규정

1. 약사법:
   • 제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리): 의약품의 시판 후 안전관리를 규정하며, 관련 절차와 의무를 명시합니다.
   • 제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육): 2014년 10월 10일부터 안전관리책임자에 대한 교육을 의무화하였습니다.
2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령):
   • 제46조(안전관리책임자 등): 안전관리책임자의 역할 및 의무를 규정합니다.
   • 제47조(안전관리책임자의 준수사항 등): 안전관리책임자의 준수사항을 상세히 규정합니다.
   • 제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용•시간•방법 등): 교육의 내용, 시간, 방법 등을 명시합니다.
   • 제47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소): 교육기관의 지정 및 취소에 관한 규정을 포함합니다.
   • 제48조(제조업자 등의 준수사항): 제조업체의 안전관리 준수사항을 규정합니다.
   • 제60조(수입자 등의 준수사항): 수입자의 안전관리 준수사항을 규정합니다.
   • 별표4의 3(의약품 시판 후 안전관리 기준): 시판 후 안전관리의 기준을 정리합니다.
3. Good Pharmacovigilance Practice (GVP):
   • '16.10.28. 시행된 GVP는 국제적으로 인정받는 안전관리 기준으로, 의약품의 안전성을 효과적으로 관리하기 위한 국제적 모범 사례를 제시합니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

신약 등의 재심사

 

의약품이 시장에 출시된 후, 최초 허가일 이후에 수집된 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 재평가하는 제도를 말합니다. 이 과정은 신약 및 특정 전문의약품의 장기적인 안전성과 유효성을 확보하고, 허가 과정에서 발견되지 않았던 문제를 조기에 식별하여 환자 안전을 보장하기 위해 중요합니다.

신약 등의 재심사란?

재심사는 다음과 같은 과정을 포함합니다:

1. 대상 의약품:
   • 신약
   • 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품
2. 목적:
   • 안전성 및 유효성 재평가: 신약 출시 후 최초 허가일 이후에 수집된 이상사례 및 임상 데이터를 기반으로 의약품의 안전성과 유효성을 재평가합니다.
   • 허가과정에서 발견되지 않았던 문제 식별: 최초 허가 과정에서 발견되지 않았던 새로운 이상사례나 위험 요소를 조사하고 확인하여, 필요시 의약품의 사용을 조정합니다.
3. 재심사 기간:
   • 약사법 제32조에 따른 기간 내에 재심사를 진행합니다. 이 기간은 일반적으로 5년입니다. 신약의 경우, 허가 후 5년 이내에 재심사를 수행해야 합니다.

재심사의 과정 및 절차

1. 자료 수집:
   • 신약의 시판 이후 발생한 이상사례, 부작용, 약물 상호작용 등과 관련된 자료를 수집합니다.
   • 임상 사용 중에 보고된 새로운 정보와 연구 결과를 포함하여 안전성과 유효성에 관한 데이터를 종합적으로 수집합니다.
2. 데이터 분석:
   • 수집된 데이터를 분석하여 신약의 장기적인 안전성과 유효성을 평가합니다.
   • 이상사례의 발생 빈도, 심각도 및 관련성을 평가하고, 기존의 안전성 프로파일과 비교합니다.
3. 위험-이익 평가:
   • 의약품의 유익성과 위험성을 재평가하여, 의약품의 계속 사용 여부를 결정합니다.
   • 필요시, 사용 지침 변경, 용량 조절, 경고 문구 추가 등 조치를 취할 수 있습니다.
4. 보고 및 조치:
   • 재심사 결과를 식품의약품안전처에 보고하고, 필요한 조치를 결정합니다.
   • 환자와 의료진에게 새로운 안전성 정보를 제공하고, 의약품의 사용 지침을 업데이트합니다.

재심사 관련 규정

1. 약사법:
   • 제32조: 신약 및 특정 의약품에 대한 재심사에 관한 규정을 포함하고 있으며, 재심사의 대상과 절차를 명시합니다.
2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙:
   • 제48조: 제조업체와 수입자가 준수해야 할 안전관리 의무를 규정하고 있으며, 재심사와 관련된 사항을 포함합니다.

재심사의 중요성

• 환자 안전 보장: 시판 후 발생할 수 있는 새로운 이상사례나 문제를 신속히 파악하고 대응함으로써 환자 안전을 보장합니다.
• 의약품의 신뢰성 유지: 재심사를 통해 의약품의 지속적인 안전성과 유효성을 검토함으로써, 환자와 의료진의 신뢰를 유지합니다.
• 규제 기관의 역할 강화: 식품의약품안전처는 재심사를 통해 의약품의 안전성을 지속적으로 감시하고, 필요시 규제 조치를 취하여 공공의 건강을 보호합니다.

결론적으로, 신약 등의 재심사는 의약품의 시판 이후에도 지속적으로 안전성과 유효성을 평가하고, 환자 안전을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다. 이를 통해 의약품의 장기적인 신뢰성과 효과성을 유지하고, 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것이 목표입니다.

 

재심사 대상  절차

 

대상 : 품목허가 시 허가조건으로 부관

 

기간대상 구분6년4년10년

	신약('15.7.1.~) 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문 의약품('16.7.1.~) 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품('17.7.1.~)
	유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문의약품('18.7.1.~) 기타 재심사 필요 인정 의약품
	희귀의약품(희귀질환관리법 제19조제4호)('16.5.12.~) 대체약 없는 희귀 10년, 소아적응증 추가 시 +1년 연장 가능 대체약 대비 안전성유효성 개선 희귀 4년 or 6년

 

2007년 재심사 업부 분장(의약품관리과 → 의약품관리과, 바이오의약품정책과, 한약정책과) 이후 3개과의 처리 품목을 합산한 수치임

 

 

 

 

 

재심사 보고 절차

1. 품목허가 (재심사 기간 부여)
   • 신약 등은 품목허가 시 재심사 기간이 부여됩니다. 기본적으로 6년 또는 4년의 기간이 주어집니다.
2. 계획서 제출
   • 재심사 계획서를 시판 후 1개월 전까지 제출해야 합니다. 이 계획서에는 재심사에 필요한 모든 자료와 정보가 포함되어야 합니다.
3. 정기보고
   • 허가 후 2년까지: 6개월마다 정기보고를 실시합니다.
   • 그 이후: 1년마다 정기보고를 진행합니다.
4. 재심사 신청
   • 재심사 기관에 재심사 신청서를 제출하고, 이 기관은 3개월 이내에 재심사를 완료해야 합니다.
5. 신청서 검토
   • 신청서의 검토가 이루어지며, 필요 시 실태조사 및 중앙약심자문을 통해 추가 정보를 수집하고 평가합니다.
6. 결과 통지
   • 재심사 결과에 따라 허가 사항의 변경이 필요할 경우, 이에 대한 지시가 내려집니다.

자료 범위

재심사 시 제출해야 하는 자료는 다음과 같습니다:

1. 국내 시판 후 조사 결과:
   • 안전성 및 유효성에 관한 자료.
2. 이상사례 및 안전성 보고 자료:
   • 국내외의 이상사례 및 안전성 보고 자료.
3. 문헌 및 학회 정보:
   • 국내외의 문헌 및 학회에서 제공하는 안전성 보고 자료.
4. 판매 및 허가 현황:
   • 국내외 판매 현황 및 외국의 허가 현황에 관한 자료.

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재심사 관련 규정

1. 약사법:
   • 제32조: 신약 등의 재심사에 관한 규정.
   • 제37조의3: 의약품의 시판 후 안전관리.
   • 제42조: 의약품 등의 수입허가와 관련된 규정.
   • 제69조: 보고와 검사 등 자료 제출의 요구 지시.
2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령):
   • 제22조: 신약 등의 재심사 대상에 관한 규정.
   • 제23조: 신약 등의 재심사 신청에 관한 규정 (별지 제21호 + 별지 제77호의4 서식/150일).
   • 제47조: 안전관리책임자의 준수사항.
   • 제48조: 제조업자 등의 준수사항.
   • 제60조: 수입자의 준수사항.
   • 제8조: 허가사항 등의 변경 허가 신청.
3. 마약류관리법:
   • 제57조: 다른 법률의 적용.
4. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 (식약처 고시):
   • 제22조: 허가•신고의 기준, 조건 및 관리. 희귀의약품의 경우 10년 이내 재심사 부여.
5. 신약 등의 재심사 기준 (식약처 고시):
   • 신약 등의 재심사 기준을 규정.
6. 신약 등의 재심사업무 가이드라인 (민원인 안내서):
   • 신약 등의 재심사업무를 안내하는 가이드라인.

재심사의 중요성

• 환자 안전 보장: 신약 출시 후에도 환자 안전을 지속적으로 보장하기 위한 필수적인 절차입니다.
• 의약품의 유효성 유지: 의약품의 장기적인 유효성을 보장하며, 시판 후 발생할 수 있는 새로운 정보나 문제를 신속히 반영합니다.
• 규제의 일관성: 재심사 제도를 통해 규제의 일관성을 유지하며, 의약품의 안전성 및 유효성을 국제적으로 조화롭게 관리할 수 있습니다.

이와 같은 절차와 규정을 통해 신약 등의 재심사는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하고 개선하는 중요한 역할을 수행합니다.