암임상시험 피험자용에 대해 알아보자.

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암 임상 시험의 종류와 목적

예방 임상시험
- 목적: 특정 약물, 비타민, 기타 보조제 등이 암 발생 위험을 낮추는지 평가합니다.
- 대상: 일반인 또는 과거에 암을 앓았던 사람들.
- 예시: 흡연자에게 비타민 E가 폐암 예방에 효과가 있는지 평가하는 연구.
선별 임상시험
- 목적: 암을 조기에 발견할 수 있는 방법을 연구하여 질병의 사망률을 낮출 수 있는지를 평가합니다.
- 대상: 암 증상이 없는 사람들.
- 예시: 유방암 조기 발견을 위한 새로운 유방촬영술 방법의 유효성을 평가하는 연구.
진단 임상시험
- 목적: 암을 보다 정확하게 발견할 수 있는 검사나 절차를 연구합니다.
- 대상: 암의 징후나 증상이 있는 환자들.
- 예시: 새로운 생체표지자 또는 이미징 기술이 암 진단에 미치는 영향을 평가하는 연구.
치료 임상시험
- 목적: 새로운 치료법의 유효성을 평가하거나 기존 치료법의 새로운 조합을 연구합니다.
- 대상: 암 환자들.
- 예시: 새로운 항암제의 효과를 평가하거나, 기존 치료법의 조합이 더 효과적인지를 연구하는 연구.
삶의 질(지지요법) 임상시험
- 목적: 암 환자와 암 생존자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 방법을 연구합니다.
- 대상: 암이나 암 치료로 인한 증상(예: 구역, 구토, 수면 장애, 우울증)으로 어려움을 겪는 환자들.
- 예시: 통증 관리, 식욕 증진, 우울증 완화 등을 위한 새로운 요법이나 지원 방법을 평가하는 연구.
유전학 연구
- 목적: 유전적 특성이 암의 발견, 진단, 치료 반응에 미치는 역할을 연구합니다.
- 대상: 가족력에 따른 유전적 특성을 가진 환자들 또는 특정 유전적 변화를 가진 환자들.
- 예시: 특정 유전자 변이가 암의 발생과 어떻게 연관되는지 연구하거나, 유전자 검사가 암 치료 반응 예측에 어떻게 활용될 수 있는지를 평가하는 연구.

암 임상 시험의 중요성

혁신적 치료법: 암 임상 시험은 새로운 약물, 치료법, 기술 등을 평가하여 암 치료의 혁신을 이끌어냅니다.
환자 혜택: 새로운 치료법을 통해 환자들은 더 효과적이고 안전한 치료를 받을 수 있으며, 최신 의료 기술의 혜택을 누릴 수 있습니다.
과학적 기여: 임상 시험에 참여함으로써 암 연구에 기여하고, 장기적으로는 더 나은 치료법 개발에 도움을 줍니다.

참여 시 유의사항

위험과 혜택: 새로운 치료법이 기존 치료법보다 우수하다고 보장할 수 없으며, 예상하지 못한 부작용이 있을 수 있습니다.
정보 제공: 임상 시험에 참여하기 전에 충분한 정보를 제공받고, 동의서를 확인하는 것이 중요합니다.

암 임상시험의 단계별 구분

암 임상시험은 그 목적에 따라 다음과 같은 4가지 단계로 구분할 수 있습니다.

	Phase 1	Phase 2	Phase 3	Phase 4
피험자수목적	15 ~ 30 명	100 명 이하	100 명 ~ 수천명	수백명 ~ 수천명
피험자수목적	환자에게 안전하게 사용할 수 있는 최대 용량 및 독성 탐색 투약 방법 결정 약물의 인체 내 작용 방법 관찰	특정 암에 대한 새로운 치료법의 효과 규명 약물의 인체 내 작용 방법 관찰	새로운 치료법과 현재 사용중인 치료법의 유효성과 안전성 비교 평가	새로운 치료법의 장기적인 안전성과 유효성 평가

제 1상 임상시험: 안전성에 대한 연구

목적: 제 1상 임상시험은 새로운 치료법의 안전성과 내약성을 평가하는 첫 번째 단계입니다. 이 단계에서의 주요 목표는 다음과 같습니다:

용량 결정: 새로운 항암제를 소수의 환자에게 투여하여, 가장 적절한 용량과 투여 방법을 결정합니다.
부작용 모니터링: 약물이 인체에 미치는 부작용을 파악하여, 치료에 사용 가능한 최대 용량을 결정합니다.
약물의 작용 평가: 혈액검사, 조직검사 등을 통해 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지를 분석합니다.

절차:

소수의 환자: 초기에는 소수의 암 환자들이 참여하여 약물의 안전성을 평가합니다.
용량 증가: 초기 용량에서 시작하여, 점진적으로 용량을 증가시키며 부작용을 모니터링합니다.
특수 검사: 약물의 체내 분포와 작용을 이해하기 위해 추가적인 실험실적 검사가 시행됩니다.

제 2상 임상시험: 새로운 치료법의 유효성 연구

목적: 제 2상 임상시험은 새로운 치료법의 유효성을 평가하고, 치료의 효과와 안전성을 지속적으로 검토합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

효과 평가: 새로운 항암제가 특정 암에 얼마나 효과적인지를 평가합니다.
투여 방법 검토: 여러 투여 방법 중 가장 효과적인 방법을 결정합니다.
부작용 비교: 기존의 치료법과 새로운 치료법의 부작용을 비교할 수 있습니다.

절차:

지속적 안전성 평가: 1상에서 검증된 안전한 용량으로 새로운 치료법의 효과를 평가합니다.
환자 모집: 특정 암 유형을 가진 환자들이 참여하여, 약물의 유효성을 평가합니다.
효과 및 부작용: 치료 효과와 부작용을 분석하여 다음 단계로의 진행 가능성을 검토합니다.

제 3상 임상시험: 새로운 치료법과 표준 치료법의 비교

목적: 제 3상 임상시험은 새로운 치료법이 현재 표준 치료법에 비해 얼마나 우수한지를 평가합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

비교 연구: 새로운 치료법과 기존 표준 치료법을 비교하여 효과성과 안전성을 검토합니다.
대규모 연구: 대규모 환자군을 대상으로 연구를 진행하여, 결과의 신뢰성을 높입니다.

절차:

무작위 배정: 피험자는 무작위로 두 그룹 이상에 배정되어, 각각의 치료법을 평가합니다.
효과 및 안전성: 새로운 치료법이 표준 치료법보다 효과적이거나 동등한지를 평가합니다.
대조군: 기존 표준 치료법과 비교하기 위한 대조군을 설정합니다.

제 4상 임상시험: 새로운 치료법의 지속적인 평가

목적: 제 4상 임상시험은 새로운 치료법이 표준 치료법으로 승인된 이후, 장기적인 안전성과 효율성을 평가합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

장기적 안전성: 치료법의 장기적인 안전성을 모니터링합니다.
효율성 검토: 치료법의 효과가 시간이 지나면서도 유지되는지 평가합니다.
실제 적용: 실제 임상 환경에서의 치료법의 적용을 검토하고, 추가적인 부작용이나 문제점을 파악합니다.

절차:

장기 추적 관찰: 치료를 받은 환자들을 장기간 추적하여 장기적인 부작용 및 효과를 평가합니다.
광범위 데이터 수집: 다양한 환자군에서 수집된 데이터를 통해 치료법의 전반적인 안전성과 유효성을 검토합니다.

임상시험의 아이디어와 계획

아이디어의 출처

기초 연구: 임상시험의 아이디어는 대개 기초 연구에서 시작됩니다. 실험실에서의 실험, 동물 모델, 세포 실험 등을 통해 새로운 약물이나 치료법의 가능성이 제시됩니다.
선행 연구: 기존의 연구에서 얻어진 결과나 데이터를 기반으로 새로운 접근법이 제시되기도 합니다.

임상시험 계획서

임상시험 계획서: 연구자는 "임상시험 계획서"를 작성하여 시험의 목적, 방법, 절차 등을 정의합니다. 이 계획서에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다:
- 목적 및 필요성: 시험의 목표와 그 중요성
- 참여자 수: 필요한 피험자의 수
- 참여 자격: 참여자의 조건과 기준
- 치료법 및 약물: 사용될 약물 또는 치료법
- 검사 및 절차: 피험자가 받을 검사와 그 빈도
- 정보 수집: 수집할 데이터와 정보

임상시험의 실행

연구자 및 기관

시험책임자: 대개 의사가 시험책임자가 되어 임상시험을 총괄합니다.
다양한 기관: 여러 병원이나 연구기관에서 동일한 계획서를 따라 임상시험을 진행합니다. 이는 결과의 일관성을 보장하고 데이터를 통합하는 데 도움을 줍니다.

참여자 선정 및 평가

선정 기준: 임상시험에 참여하기 위해서는 특정 자격 기준을 충족해야 합니다. 이 과정에서 건강 상태, 병력, 기타 요인이 평가됩니다.
동의서: 임상시험 참여를 결정하면, 피험자는 동의서를 작성하여 연구에 참여할 동의를 명확히 합니다.

연구팀과 관리

연구팀 구성: 연구팀은 의사, 간호사, 약사, 임상병리사 등으로 구성되며, 피험자에게 치료를 제공하고 건강을 모니터링합니다.
주기적인 검사: 임상시험 동안 정기적으로 검사와 평가가 이루어집니다. 이는 치료의 효과와 부작용을 평가하는 데 필수적입니다.

임상시험 기간 동안의 절차

피험자의 역할

의료기관 방문: 정해진 일정에 따라 정기적으로 병원을 방문하여 검사와 치료를 받습니다.
약물 복용: 연구에서 제공된 약물을 정확한 용량과 방법으로 복용합니다.
보고 및 기록: 부작용이나 이상 증상 발생 시 연구팀에 신속하게 보고하며, 요구된 설문지나 기록을 정확히 작성합니다.

임상시험 종료 후 절차

데이터 분석

제 1상 및 제 2상: 임상시험이 완료된 후, 연구자들은 수집된 데이터를 분석하여 안전성 및 효과를 평가합니다. 이 단계에서 다음 단계로 진행할지 여부를 결정합니다.
제 3상: 제 3상 시험에서는 데이터가 의학적으로 중요한지를 검토하고, 새로운 치료법이 표준 치료법보다 우수한지 평가합니다.

결과 보고 및 발표

결과 보고: 임상시험의 결과는 과학적 연구로 분석되어, 과학 잡지나 의학 잡지에 발표됩니다. 주요 결과는 학회나 연구 모임에서 발표되기도 합니다.
치료법 승인: 치료법이 안전하고 효과적인 것으로 입증되면, 새로운 표준 치료법으로 승인될 수 있습니다.

후속 조치

장기 추적: 승인된 치료법은 지속적인 모니터링과 평가를 통해 장기적인 안전성과 유효성을 검토합니다.

임상 시험에서 피험자를 보호하는 안전 장치

임상시험 참여로 인한 잠재적인 이익

최신 치료 접근: 임상시험에 참여함으로써 최신의 치료법이나 신약을 가장 먼저 받을 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 이는 특히 현재 표준 치료법이 없는 경우 매우 중요한 이점이 될 수 있습니다.
개인 맞춤형 치료: 임상시험은 종종 개인의 건강 상태를 면밀히 평가하며, 이를 통해 맞춤형 치료를 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 이로 인해 질병 상태와 건강에 대해 보다 세밀한 검사와 평가를 지속적으로 받을 수 있습니다.
적극적인 건강 관리: 임상시험 참여자들은 연구팀으로부터 보다 적극적인 관리와 모니터링을 받을 수 있습니다. 이는 조기 발견이나 빠른 대응을 통해 건강 상태를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 기여: 임상시험에 참여함으로써 다른 환자들에게 더 나은 치료법을 제공하기 위한 연구 자료를 제공하게 됩니다. 이는 의학 발전에 기여할 수 있는 중요한 역할을 합니다.

임상시험에서 발생할 수 있는 잠재적인 위험

예상치 못한 부작용: 새로운 약물이나 치료법이 예상하지 못한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이는 치료 과정에서 발생할 수 있는 위험 중 하나입니다.
효과의 불확실성: 신약이나 새로운 치료법이 현재의 표준 치료법보다 효과적이지 않을 수 있습니다. 치료 효과가 낮거나 전혀 효과가 없을 가능성도 배제할 수 없습니다.
제한된 효과: 새로운 치료법이 다른 사람들에게는 효과적일 수 있지만, 본인에게는 효과가 없을 수 있습니다. 이로 인해 기대했던 효과를 얻지 못할 수 있습니다.
생활 제약: 치료제의 특성에 따라 생활 습관이나 다른 약물의 사용에 제약이 있을 수 있습니다. 이러한 제약은 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다.
임상시험의 배정: 임상시험의 설계에 따라, 새로운 치료법을 받을 수 있는 기회가 제한될 수 있습니다. 이 경우, 기존 치료법을 받게 될 가능성도 있습니다.

임상시험에서 피험자를 보호하는 안전 장치

법적 및 행정적 보호 장치

임상시험 계획서 승인: 모든 임상시험은 시작 전에 식약처와 같은 규제 기관의 승인을 받아야 합니다. 이 과정에서 시험의 안전성 및 과학적 타당성을 검토받습니다.
임상시험심사위원회: 각 병원에는 임상시험심사위원회(IRB)가 있어 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 설계되었는지 평가합니다. 이 위원회는 연구가 윤리적 기준을 충족하는지 지속적으로 감독합니다.

정보에 근거한 피험자 동의 (Informed Consent)

동의서 설명: 연구팀은 임상시험에 참여하기 전에 피험자에게 시험의 목적, 절차, 예상되는 이익과 위험에 대해 충분히 설명해야 합니다. 피험자는 이를 이해한 후에 참여 여부를 결정할 수 있습니다.
동의서 내용: 피험자 동의서에는 임상시험의 절차, 치료 방법, 발생할 수 있는 이익과 위험, 검사 항목 등이 상세히 설명됩니다. 이 문서는 피험자가 시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.
질문과 답변: 피험자는 동의서 작성 전, 시험에 관한 질문이나 의문 사항을 연구팀에게 자유롭게 문의할 수 있습니다. 모든 의문 사항이 해결된 후에 동의서를 서명할 수 있습니다.
동의서 서명: 동의서에 서명함으로써 피험자는 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정합니다. 임상시험 참여가 불안하거나 의심스러운 경우, 서명하지 않고 참여를 포기할 권리가 있습니다.
변경 사항에 대한 동의: 임상시험 중간에 중요한 변경 사항이 발생하면, 피험자는 새로운 동의서를 작성해야 할 수 있습니다. 변경된 내용을 충분히 검토한 후, 참여 여부를 다시 판단할 수 있습니다.

임상시험 참여 동의 철회 및 중단

자발적 동의: 임상시험에 참여하기로 결정한 것은 완전히 자발적인 것입니다. 참여자가 언제든지 동의를 철회할 수 있으며, 이를 통해 임상시험에 참여하지 않을 권리가 보장됩니다. 동의 철회는 개인의 결정에 따라 이루어지며, 이로 인해 의료진의 치료에서 불이익을 받는 일은 없습니다.
중간 동의 철회: 임상시험에 참여 중에도 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 예를 들어, 새로운 부작용이 발생하거나 시험에 대한 우려가 커지는 경우, 참여자는 참여를 중단할 권리가 있습니다. 연구팀은 중간에 발견된 중요한 정보나 부작용을 신속히 통보하며, 피험자는 이를 바탕으로 계속 참여할지 여부를 결정할 수 있습니다.
시험 중단 결정: 임상시험 중 발견된 심각한 부작용이나 효과 부족 등으로 인해 시험이 중단될 수 있습니다. 이러한 결정은 제약회사나 규제 기관(예: 식약청)에 의해 내려지며, 모든 피험자에게 통보됩니다.

위약(Placebo) 관련 사항

위약의 정의: 위약은 활성 성분이 없는 모조약물로, 연구에서 치료의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 사용됩니다. 위약을 받는 피험자는 실제 약물과 같은 외형을 가진 위약을 받을 수 있지만, 이 약물에는 치료 효과를 주는 성분이 포함되어 있지 않습니다.
위약 사용의 목적: 위약은 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 기존의 표준 치료법과 비교할 때 사용될 수 있습니다. 위약을 사용하는 것은 새로운 치료법이 실제로 효과적인지, 단순한 심리적 요인인지 평가하는 데 도움이 됩니다.
위약을 받을 가능성: 대부분의 경우, 기존의 표준 치료법이 있는 경우에는 피험자가 위약을 받을 가능성은 적습니다. 하지만, 새로운 치료법이 표준 치료법이 없는 질환에 대한 경우나 기존 치료에 추가적인 치료를 평가하는 경우에는 위약을 사용할 수 있습니다. 참여자는 동의 과정에서 위약을 받을 가능성에 대해 충분히 설명을 받게 됩니다.

개인 정보 보호 및 처리

개인 정보 보관: 임상시험 기간 동안 수집된 개인 정보는 시험기관(병원 등)에서 보관됩니다. 이 정보는 법적 및 윤리적 기준에 따라 기밀로 유지되며, 피험자의 신분을 알 수 없도록 암호화되어 익명화됩니다.
정보의 사용 및 접근: 임상시험 데이터를 검토하는 주체는 시험기관의 연구자, 임상시험심사위원회(IRB), 식약청 등입니다. 이들은 비밀을 유지하며, 피험자의 개인 정보는 연구 목적 이외의 용도로는 사용되지 않습니다.
정보 확인 및 수정: 피험자는 자신의 개인 정보를 확인하고, 필요 시 수정을 요청할 수 있는 권리가 있습니다. 임상시험 참여를 중단하거나 동의를 철회한 후, 이후의 정보 수집은 중단되지만, 철회 시점까지 수집된 정보는 연구에 사용될 수 있습니다.
정보 활용: 수집된 개인 정보는 임상시험 결과를 발표하거나 다른 연구 목적을 위해 활용될 수 있습니다. 그러나 이러한 정보는 모두 익명화되어 발표되며, 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다.

임상 시험에 참여하는 방법

1. 임상시험 참여 대상자

임상시험에 참여할 수 있는 대상자는 연구의 목적에 따라 다르게 설정된 선정기준을 충족해야 합니다. 선정기준은 연구의 신뢰성을 높이기 위해 설정되며, 다음과 같은 조건을 포함할 수 있습니다:

질병의 유형 및 진행 단계: 특정 암의 유형이나 진행 단계에 따라 참여 기준이 다를 수 있습니다.
검사 수치 및 건강 상태: 질병과 관련된 검사 결과나 전반적인 건강 상태가 기준이 될 수 있습니다.
이전 치료 경험: 기존에 받은 치료 방법이나 반응도 고려됩니다.
연령, 성별, 임신 여부: 특정 연령대나 성별, 또는 임신 여부도 기준이 될 수 있습니다.

임상시험에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 주치의나 연구 책임자와 상담하는 것이 중요합니다. 연구 책임자가 제공하는 정보와 검사를 바탕으로 참여 자격이 평가됩니다.

2. 임상시험 수행기관

임상시험은 일반적으로 다음과 같은 기관에서 진행됩니다:

암센터, 대학 부속병원: 국내의 주요 암센터나 대학병원에서 임상시험이 수행됩니다.
다수의 의료기관: 특정 임상시험은 여러 의료기관에서 동시에 진행될 수 있습니다.

임상시험에 참여하면 해당 기관의 연구자들이 참여 상태와 건강 상태를 관리하고, 연구에 필요한 자료를 수집합니다. 이 자료는 의학적 발전에 중요한 기초 자료로 활용됩니다.

3. 임상시험 수행비용 지원

임상시험에 관련된 비용은 보통 다음과 같이 처리됩니다:

제약회사의 비용 부담: 제약회사는 임상시험에 사용되는 의약품의 비용과 특정 검사의 비용을 부담합니다.
기타 비용: 일부 임상시험에서는 검사비나 진료비를 연구 지원금으로 제공할 수도 있습니다. 그러나 모든 비용이 제약회사에서 부담하는 것은 아닐 수 있습니다.

피험자가 직접 부담해야 하는 비용이나 의료 보험과 관련된 사항은 연구진에게 직접 문의하여 명확히 확인해야 합니다.

4. 참여 절차

임상시험에 참여하는 과정은 다음과 같습니다:

정보 제공: 연구팀이 임상시험의 목적, 절차, 예상되는 이익과 위험 등을 자세히 설명합니다.
동의서 서명: 충분한 정보를 바탕으로 피험자가 동의서에 서명합니다.
검사 및 평가: 동의 후, 연구팀은 피험자가 선정기준을 충족하는지 검사를 통해 확인합니다.
시험 참여: 기준에 적합한 경우, 임상시험에 참여하게 됩니다.

5. 정보 확인 및 문의

임상시험에 대한 자세한 정보와 개인적인 상황에 맞는 조언을 받기 위해서는 연구진이나 임상시험 담당자와 상담하는 것이 중요합니다. 궁금한 점이나 우려되는 사항이 있을 경우, 적극적으로 질문하고 확인하는 것이 필요합니다.

임상 시험 참여를 결정할 때 의사에게 문의해야 할 사항

연구 관련

연구의 목적:
- 연구의 주된 목표는 무엇인가요?
- 이 연구가 해결하고자 하는 문제는 무엇인가요?
치료법의 근거:
- 이 치료법이 효과적이라고 판단하는 근거는 무엇인가요?
- 이전의 연구나 실험에서 어떤 결과가 있었나요?
연구 후원 기관:
- 이 연구를 후원하는 기관이나 제약회사는 어디인가요?
검토 및 승인:
- 이 임상시험은 어떤 기관이나 위원회에서 검토하고 승인하였나요?
- 연구의 윤리성과 과학성을 검토하는 절차는 어떻게 되나요?
안전성 검토:
- 연구의 진행 중과 종료 후 피험자의 안전은 어떻게 검토되나요?
참여 기간:
- 이 임상시험은 얼마나 오랜 기간 동안 진행되나요?
- 매 방문 시 어떤 절차나 검사가 이루어지나요?
참여 시 해야 할 일:
- 임상시험에 참여하게 될 경우, 내가 어떤 일을 해야 하나요?
- 참여 중 주의해야 할 점이나 특별히 지켜야 할 규칙이 있나요?

임상시험에 따른 위험과 이익

단기적 이익:
- 임상시험에 참여함으로써 단기적으로 얻을 수 있는 이익은 무엇인가요?
장기적 이익:
- 장기적으로 어떤 이익이 있을 수 있나요?
단기적 위험:
- 임상시험 참여 시 단기적으로 발생할 수 있는 부작용이나 위험은 무엇인가요?
- 이러한 부작용은 얼마나 지속되나요?
장기적 위험:
- 장기적으로 발생할 수 있는 위험이나 부작용은 무엇인가요?
- 장기적 위험을 모니터링하는 방법은 무엇인가요?
표준 치료법과의 비교:
- 임상시험에 참여하지 않을 경우 받을 수 있는 표준 치료법은 무엇인가요?
- 표준 치료법과 비교했을 때, 임상시험의 위험과 이익은 어떻게 되나요?

참여와 피험자 관리

치료법과 절차:
- 임상시험에 참여하게 되면 어떤 치료법과 절차, 검사를 받게 되나요?
- 각 과정에 부작용이 있을 수 있나요? 있다면 그 지속 기간은 얼마나 되나요?
검사 항목 차이:
- 임상시험에 참여하지 않을 때와 참여할 때 검사 항목에는 어떤 차이가 있나요?
기존 치료제 사용:
- 임상시험 기간 동안 기존에 사용하던 치료제를 계속 사용할 수 있나요?
치료 기관:
- 치료는 어디에서 받게 되나요?
- 치료를 책임지는 사람은 누구인가요?
응급상황 시 연락처:
- 응급상황이 발생할 경우, 누구에게 연락해야 하나요?

개인적 고려 사항

일상 생활에 미치는 영향:
- 임상시험에 참여하면 일상 생활에 어떤 영향을 미칠까요?
정보 교환:
- 임상시험에 참여하는 다른 피험자들과 정보를 교환할 수 있는 기회가 있나요?

비용 문제

비용 부담:
- 임상시험약이나 검사와 관련된 비용 중 일부를 부담해야 하나요?
- 만약 그렇다면, 대략적인 비용은 얼마인가요?
보험 보상:
- 내가 가입한 의료 보험에서 어떤 부분을 보상받을 수 있나요?
- 보험이나 기타 건강 계획과 관련된 의문은 누구에게 문의할 수 있나요?
기타 비용:
- 교통비나 육아비 등 임상시험에 참여함으로써 추가로 부담해야 할 비용은 없는가요?

임상시험에 대해 의사에게 문의할 때의 요령

질문 계획:
- 사전에 질문할 내용을 계획하고, 만나는 자리에서 새로운 의문이 생기면 즉시 질문하세요.
질문 내용 정리:
- 질문 내용을 미리 글로 작성해 두고, 자리에서 하나하나 검토하며 모두 문의하세요.
답변 기록:
- 답변 내용을 기록해 두어 나중에 다시 검토할 수 있도록 하세요.
답변 녹음:
- 가능하다면 답변 내용을 녹음해 두어, 나중에 확인할 수 있도록 하세요. (단, 녹음에 대한 동의를 받는 것이 중요합니다.

임상 시험에 참여를 결정하기 전에 반드시 알아야 할 임상 시험 관련 용어

1.무작위 배정 (Randomization)

정의: 무작위 배정은 피험자가 어떤 치료법을 받을지 우연에 따라 결정하는 과정입니다. 이는 주사위 던지기나 동전 던지기와 유사한 원리로, 모든 피험자가 공평한 기회를 가지도록 합니다.
목적: 치료법의 효과를 객관적으로 비교하기 위해, 피험자 집단 간의 차이를 최소화하고 편견을 제거하기 위함입니다.
예시: 파란색 공과 빨간색 공이 담긴 상자에서 하나를 무작위로 선택하여 기존 치료법과 새로운 치료법을 결정하는 방식.

2. 눈가림 또는 맹검 (Blinding or Masking)

정의: 피험자나 연구자 등이 피험자에게 배정된 치료법을 알지 못하게 하는 절차입니다.
단일 눈가림: 피험자는 치료법을 모르지만 연구자는 알고 있습니다.
이중 눈가림: 피험자와 연구자 모두 치료법을 모릅니다.
목적: 피험자나 연구자의 선입견이 임상시험 결과에 영향을 미치는 것을 방지하기 위함입니다.
예시: 신약의 효과를 평가할 때, 피험자와 연구자 모두 어떤 약을 받는지 모르게 하는 경우.

3. 위약 (Placebo)

정의: 효과가 없는 모조약으로, 임상시험에서 치료제와 유사한 모양이지만 약효 성분이 없는 약입니다.
목적: 치료제의 실제 효과를 평가하기 위해, 약물의 효과가 피험자나 연구자의 기대나 선입견에 의해 영향을 받지 않도록 합니다.
사용 예시: 새로운 치료법의 효과를 기존 치료법과 비교할 수 없을 때, 위약과 비교하여 효과를 평가하는 경우.

4. 피험자 동의 (Informed Consent)

정의: 임상시험에 참여하기 전에 피험자가 충분한 정보를 제공받고, 그 정보를 바탕으로 자발적으로 동의하는 과정입니다.
내용: 임상시험의 목적, 절차, 예상되는 이익과 위험, 대안 치료법, 그리고 임상시험 중 받게 될 검사와 주의 사항 등이 포함됩니다.
절차: 피험자는 피험자 설명서를 꼼꼼히 읽고, 의료진의 설명을 듣고 질문할 기회를 가지며, 모든 정보를 이해한 후 서명함으로써 동의합니다.
목적: 피험자가 충분히 이해하고 자발적으로 참여 결정을 내릴 수 있도록 보장하기 위함입니다.

추가적인 고려사항

임상시험의 기간: 임상시험이 얼마나 오랫동안 진행되는지, 주기적으로 받는 검사가 무엇인지 파악해야 합니다.
비용: 임상시험과 관련된 비용이 어떤 것들이 있는지, 피험자가 부담해야 할 비용이 있는지 확인해야 합니다.
위험과 이익: 임상시험에 참여함으로써 얻을 수 있는 이익과 발생할 수 있는 위험을 명확히 이해해야 합니다.