위해성관리계획(RMP), 재평가

목차

위해성관리계획(RMP)

 

위해성 관리는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 필수적인 절차로, 의약품의 시판 후 발생할 수 있는 위험 요소를 체계적으로 관리하고 최소화하는 데 중점을 둡니다. 아래는 위해성 관리의 주요 내용과 관련된 규정들을 정리한 내용입니다.

위해성 관리의 정의 및 목적

위해성 관리는 의약품의 안전성과 유효성에 대해 특별히 검토가 필요한 의약품에 대해 다음과 같은 활동을 포함합니다:

1. 정보 수집: 의약품 사용 중 발생할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집합니다.
2. 조사 및 시험: 수집된 정보를 바탕으로 안전성 및 유효성 문제를 조사하고 시험합니다.
3. 위해성 최소화: 위해성 발생을 최소화하기 위한 조치를 취합니다.

위해성 관리 제도

위해성 관리 제도는 2015년 7월 1일부터 시행되었습니다. 이 제도는 의약품의 안전성을 강화하고, 신약 및 희귀의약품에 대한 체계적인 관리 방안을 제공하기 위해 도입되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 안전관리 계획 제출:
   • 신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 품목허가 신청 시 안전관리 계획을 제출해야 합니다.
   • 이 계획에는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장 조치 등 식약처장이 정한 위해성 조치 방법이 포함되어야 합니다.
2. 위해성 관리계획 이행:
   • 품목 허가를 받은 자와 안전관리책임자는 위해성 관리계획을 이행할 의무가 있습니다.

관련 규정

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙:
   • 제4조제1항제11호: 위해성 관리에 관한 규정. 의약품의 안전성을 관리하기 위한 기본적인 요구 사항을 규정합니다.
   • 별표4의3: 의약품 시판 후 안전관리 기준. 시판 후 의약품의 안전성을 관리하기 위한 구체적인 기준을 제공합니다.
2. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정:
   • 제7조의2: 위해성 관리계획의 제출 및 이행에 관한 규정. 신약 등 위해성 관리가 필요한 의약품에 대해 요구되는 사항을 명시합니다.
3. 부칙:
   • 위해성 관리 제도의 시행과 관련된 추가적인 규정이나 세부사항을 다룹니다.

위해성 관리 절차

1. 위해성 식별 및 평가:
   • 시판 후 의약품의 안전성 문제를 식별하고 평가합니다.
2. 위해성 관리 계획 수립:
   • 위해성 최소화를 위한 종합적인 계획을 수립합니다.
3. 위해성 관리 조치 이행:
   • 수립된 계획에 따라 위해성 관리 조치를 이행하고 모니터링합니다.
4. 보고 및 검토:
   • 위해성 관리 결과를 정기적으로 보고하고, 필요 시 검토 및 개선 조치를 취합니다.

위해성 관리의 중요성

• 환자 안전 보장: 의약품의 사용 중 발생할 수 있는 위해를 사전에 식별하고 관리하여 환자의 안전을 보장합니다.
• 위험 최소화: 의약품의 위해성을 최소화하여 공공의 건강을 보호합니다.
• 의약품 신뢰도 향상: 체계적인 위해성 관리로 의약품에 대한 신뢰도를 높입니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

위해성 관리계획(RMP) 관련 규정

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙

• 제4조 제1항 제11호:
  • 의약품의 제조판매 및 수입 품목에 대한 허가 신청 시 위해성 관리 계획의 제출 요구 사항을 규정합니다. 이 조항은 위해성 관리 계획을 포함하여 의약품의 허가 신청 시 필요한 내용을 명시합니다.
• 제47조 제1항 제5호:
  • 안전관리책임자의 준수 사항을 규정하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 계획의 이행 및 관련 조치의 수행을 담당해야 합니다.
• 제48조 제20호:
  • 제조업자 등의 준수사항을 명시하며, 제조업자는 위해성 관리 계획을 포함하여 의약품의 안전성을 보장하기 위한 조치를 이행해야 합니다.
• 제60조 제1항 제16호:
  • 수입자의 준수 사항을 규정하고, 수입자는 위해성 관리 계획을 포함하여 의약품의 안전성을 확보하기 위한 조치를 이행해야 합니다.
• 별표4의3:
  • 시판 후 안전관리 기준을 제시합니다. 이 표는 시판 후 의약품의 안전성을 관리하기 위한 구체적인 기준과 절차를 정의하고 있습니다.

2. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 (식품의약품안전처 고시)

• 제7조의2:
  • 위해성 관리 계획의 작성 및 제출에 관한 규정을 명시합니다. 이 조항은 위해성 관리 계획의 내용을 포함하여 의약품의 안전성을 보장하기 위한 관리 계획의 작성 방법을 규정합니다.
• 별표6의2:
  • 위해성 관리 계획의 작성 방법을 구체적으로 안내합니다. 이 표는 위해성 관리 계획에 포함해야 하는 내용과 작성 기준을 제시합니다.

3. 의약품의 위해성 관리계획 가이드라인 (민원인 안내서)

• 위해성 관리계획 가이드라인:
  • 위해성 관리계획의 작성 및 제출 방법을 설명하는 안내서입니다. 이 가이드라인은 민원인 및 제약업계가 위해성 관리 계획을 효과적으로 작성하고 제출할 수 있도록 돕기 위한 자료입니다.

위해성 관리계획(RMP) 개요

1. 목적:

• 의약품 사용 중 발생할 수 있는 위해를 사전에 식별하고, 이를 최소화하기 위해 종합적인 관리 계획을 수립합니다.

2. 주요 내용:

• 위해성 식별 및 평가: 의약품의 위해성을 식별하고 평가합니다.
• 위해성 관리 조치: 위해성을 최소화하기 위한 조치를 계획하고 실행합니다.
• 모니터링 및 보고: 위해성 관리 조치의 효과를 모니터링하고, 필요 시 추가적인 조치를 취합니다.
• 리뷰 및 업데이트: 위해성 관리 계획을 정기적으로 리뷰하고 업데이트합니다.

3. 제출 및 이행:

• 위해성 관리 계획은 의약품의 품목 허가 신청 시 제출해야 하며, 허가 후에도 이행 상태를 모니터링하고 필요 시 조정해야 합니다.

 

 

 

 

 

 

 

재평가

 

이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학적 및 의약학적 기준을 적용하여 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 제도입니다. 이 제도는 의약품의 지속적인 안전성과 효과를 보장하기 위해 필요합니다.

재평가란?

정의:

• 재평가는 기존에 허가된 의약품의 안전성, 유효성, 및 의약품 동등성을 최신 과학적 지식과 기준을 바탕으로 재검토하고 평가하는 제도입니다.

재평가의 종류

정기재평가

목적:

• 이미 허가된 모든 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 약효군별로 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 것입니다. 이 과정은 의약품의 지속적인 안전성과 효과를 보장하기 위해 수행됩니다.

절차:

1. 재평가 대상 선정:
   • 재평가는 모든 의약품을 대상으로 정기적으로 실시됩니다. 보통 3년 주기로 실시되며, 특정 약효군별로 우선순위를 정해 평가합니다.
2. 자료 준비:
   • 재평가를 위해서는 허가된 의약품의 사용 데이터를 수집하고, 최신 연구 결과 및 안전성 정보를 포함한 자료를 준비해야 합니다.
3. 안전성 및 유효성 검토:
   • 준비된 자료를 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성을 재검토합니다. 필요에 따라 국내 임상시험을 통해 추가적인 데이터를 확보하고 종합적으로 검토합니다.
4. 결과 평가 및 조치:
   • 재평가 결과에 따라 의약품의 허가 사항이 변경될 수 있으며, 필요에 따라 사용 조건의 수정, 추가적인 경고 문구 삽입, 혹은 의약품의 시장 퇴출 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

재평가 절차 상세

1. 계획 수립:
   • 정기 재평가 계획을 수립하고, 해당 의약품의 평가 주기를 정합니다. 평가 주기는 보통 3년마다 실시됩니다.
2. 자료 수집:
   • 의약품의 시판 후 안전성 데이터, 임상시험 결과, 문헌 조사 결과 등을 수집합니다.
3. 안전성 및 유효성 평가:
   • 수집된 자료를 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성을 최신의 과학적 기준으로 평가합니다. 필요시 추가적인 임상시험이 요구될 수 있습니다.
4. 결과 분석:
   • 평가 결과를 종합적으로 분석하여 의약품의 계속 사용 여부, 사용 조건의 변경, 경고 문구 추가 등의 결정을 내립니다.
5. 결과 통지 및 조치:
   • 평가 결과를 통지하고, 필요에 따라 허가 조건을 변경하거나 시장에서 퇴출하는 등의 조치를 취합니다.

관련 규정

• 약사법 제32조(신약 등의 재심사)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제25조(정기재평가 관련 규정)
• 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제8조의2(정기재평가 절차)

 

 

 

특별재평가

 

특정 의약품에 대해 안전성 및 유효성에 대한 문제가 제기될 때, 기존의 허가 기준과 절차를 넘어 재검토하고 평가하는 제도입니다. 이는 정기재평가와는 달리 특정한 문제가 발생했을 때 신속하게 대응하기 위한 조치입니다.

특별재평가란?

개요:

• 특별재평가는 특정 의약품의 안전성이나 유효성에 대한 문제가 제기되었을 때, 기존의 허가 기준이나 정기재평가 절차를 넘어 신속하게 재검토하고 평가하는 제도입니다. 문제 제기는 사용자 보고, 연구 결과, 또는 공공 안전에 대한 우려 등 다양한 원인에 의해 발생할 수 있습니다.

절차:

1. 문제 제기 및 공고:
   • 의약품의 안전성 또는 유효성에 대해 문제 제기가 있을 경우, 해당 문제를 공고하고 특별재평가를 실시합니다. 이 과정에서 3년 전의 예시 절차 없이 즉각적으로 재평가 절차가 진행됩니다.
2. 자료 수집 및 평가:
   • 문제와 관련된 자료를 신속히 수집하고, 필요한 경우 추가적인 연구나 임상시험을 통해 데이터를 보강합니다. 안전성 및 유효성의 문제를 분석하고 평가합니다.
3. 결과 분석 및 조치:
   • 평가 결과를 분석하고, 필요에 따라 의약품의 사용 조건을 변경하거나, 추가적인 경고 문구를 삽입하거나, 의약품의 시장에서 퇴출하는 등의 조치를 취합니다.
4. 결과 통지 및 후속 조치:
   • 평가 결과를 관련 기관 및 공공에 통지하고, 후속 조치를 시행합니다. 이에는 제품의 리콜, 사용 제한, 또는 허가 조건의 변경이 포함될 수 있습니다.

재평가 관련 규정

약사법

• 제33조 (의약품 등 재평가):
  • 이미 허가된 의약품에 대해 안전성 및 유효성을 재평가할 수 있는 법적 근거를 제공합니다.
• 제37조의3 (의약품의 시판 후 안전관리):
  • 시판 후 의약품의 안전성 관리를 규정하고, 재평가와 관련된 절차와 책임을 명시합니다.
• 제42조 (의약품 등의 수입허가 등) 제5항:
  • 의약품의 수입 허가와 관련된 규정을 포함하며, 재평가 시 수입 의약품에 대한 조치도 포함됩니다.
• 제57조 (다른 법률의 적용):
  • 다른 법률과의 적용 관계를 규정하여 재평가에 대한 법적 체계를 정립합니다.

마약류관리에 관한 법률

• 제57조 (다른 법률의 적용):
  • 마약류에 대한 재평가와 관련된 법적 적용 범위를 설정합니다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정 (식약처 고시)

• 내용:
  • 의약품의 재평가 절차, 기준 및 요건을 자세히 규정합니다. 이 규정은 특별재평가를 포함한 재평가 절차에 대한 구체적인 지침을 제공합니다.

가이드라인

• 의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인 (민원인 안내서):
  • 민원인에게 제공되는 안내서로, 특별재평가의 절차와 요건을 설명합니다. 이를 통해 재평가 절차를 이해하고 준비할 수 있도록 돕습니다.